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行政審批辦理流程：

（1）受理企業(yè)申請和相關(guān)資料

（2）現(xiàn)場檢查驗收

（3）符合要求的發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》

行政審批所需資料：

（8）生產(chǎn)質(zhì)量管理文件目錄（制度、操作規(guī)程、程序文件等）

（9）擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點

（10）生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提供生產(chǎn)環(huán)境檢測報告

（11）申請材料真實性的自我**聲明

二、第二類醫(yī)療器械臨床試用或臨床驗證：

1.行政審批辦理流程：

（1）受理企業(yè)申請和相關(guān)資料

（2）符合要求的批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試用或臨床驗證

2.行政審批所需資料：

（1）臨床試用或臨床驗證申請

（2）臨床試用或臨床驗證方案

三、申請第二類第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證：

1.行政審批辦理流程：

（1）受理企業(yè)申請和相關(guān)資料

（2）現(xiàn)場檢查驗收

（3）符合要求的發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》

2.行政審批所需資料：

（1）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》（發(fā)證申請）

（2）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件

（3）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個人簡歷

（4）擬辦企業(yè)組織機構(gòu)與職能

（5）擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或租賃協(xié)議）復(fù)印件

（6）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲存設(shè)施、設(shè)備目錄

（7）擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍

（8）申請材料真實性的自我**聲明

四、第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊：

1.行政審批辦理流程：

（1）受理企業(yè)申請和相關(guān)資料

（2）對報送資料進(jìn)行形式審查

（3）組織進(jìn)行技術(shù)審評

（4）符合要求的辦理注冊手續(xù)

2.行政審批所需資料：

（1）境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表

（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

（3）產(chǎn)品技術(shù)報告

（4）安全風(fēng)險分析報告

（5）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明

（6）產(chǎn)品性能自測報告

（7）醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告

（8）醫(yī)療器械臨床試驗資料

（9）醫(yī)療器械說明書

（10）產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件

（11）所提交材料真實性的自我**聲明