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新加坡HSA注冊

|新加坡HSA注冊

新加坡醫療器械注冊 Medical Devices Register in Singapore

一、新加坡醫療器械監管機構

在新加坡,醫療器械是由新加坡衛生科學(xué)局(HSA)的醫療器械分部負責監管的。 新加坡是東盟(ASEAN)成員國之一,其監管系統以2007年衛生產(chǎn)品法令與2010年衛生產(chǎn)品(醫療器械)規定為基礎。

在新加坡進(jìn)口、分銷(xiāo)或銷(xiāo)售任何醫療器械之前,它們必須在衛生科學(xué)局 (HSA) 進(jìn)行注冊。只有當地注冊公司的許可證持有人或注冊人才能提交醫療器械注冊。新加坡 HSA 遵循 GHTF 醫療器械分類(lèi)指南。

二、新加坡醫療器械分類(lèi)

分類(lèi)常見(jiàn)醫療器械風(fēng)險等級
Class A(非無(wú)菌)非無(wú)菌一次性手套非常低
Class A(無(wú)菌)滅菌一次性采樣拭子
Class B注射器、血壓計、體溫計中低
Class C
呼吸機中高
Class D人工心臟、植入式除顫器

三、新加坡醫療器械注冊程序

Class A(非無(wú)菌)Class A(無(wú)菌)Class BClass CClass D
必須符合醫療器械安全和性能基本原則 (EPSP)
指定的新加坡代理人提交注冊申請

在澳大利亞、加拿大、歐盟、日本或美國獲得批準的醫療器械

符合簡(jiǎn)化、加急或立即(僅限 B 類(lèi))提交流程的條件。



使用東盟 CSDT格式準備和提交申請檔案。提供符合質(zhì)量管理體系的證明。通過(guò)醫療器械信息和通信系統 (MEDICS)提交申請
指定和注冊進(jìn)口商
HSA驗證醫療器械分類(lèi)HSA 驗證分類(lèi)并對申請進(jìn)行深入評估
將獲得批準。注冊不會(huì )過(guò)期。

除了申請處理費外,HSA 還對所有類(lèi)別的設備收取 500 新元的一次性申請費。B、C 和 D 類(lèi)設備的年上市費用分別為 35 新元、60 新元和 120 新元。

A 類(lèi)設備不需要上市前注冊,但必須由獲得許可的進(jìn)口商每年在 HSA 中列出。  HSA 提交檔案基于東盟 CSDT(通用提交檔案格式)。所需信息因設備分類(lèi)和可用注冊途徑而異。除了歐盟技術(shù)文件要求的文件外,申請還需要一份基本原則符合性聲明。

四、新加坡衛生科學(xué)局(HSA)醫療器械注冊申請提交資料的準備

新加坡衛生科學(xué)局(HSA)注冊申請提交資料或技術(shù)文件是基于東盟CSDT(普通提交材料格式)文件格式的。 您所提交的材料中要求的信息取決于您的醫療器械分類(lèi)以及所選擇的評估路徑。 來(lái)自歐盟技術(shù)文件的文件資料多半是可以用來(lái)滿(mǎn)足許多佐證文件資料要求的。 您必須按照基本原則來(lái)準備合規性聲明。 一旦獲得批準,您的產(chǎn)品將會(huì )列入新加坡醫療器械目錄(SMDR)數據庫中。

外國醫療器械制造商必須委任一名注冊登記人來(lái)代表他們向新加坡衛生科學(xué)局(HSA)提交他們的醫療器械注冊登記申請。 您的注冊登記人必須是一家設在新加坡的擁有本地員工并且在新加坡衛生科學(xué)局(HSA)進(jìn)行注冊登記的公司。 您在新加坡的代理人將控制您的醫療器械注冊登記信息,因此在挑選您的注冊登記人時(shí)要慎重。 注冊登記信息只能轉讓給另一名注冊登記人,前提是您當前的注冊登記人同意放棄。

東盟(CSDT)格式清單:

1.執行摘要

2.基本原則清單

3.符合性聲明

4.設備描述

5.設計驗證和確認文件的詳細信息:

? 臨床前研究的完整報告,例如物理測試數據、生物相容性研究、動(dòng)物研究以及軟件驗證和確認研究

? 滅菌驗證(如適用)

? 保質(zhì)期研究和預計使用壽命

6.臨床評估報告,包括所引用研究的出版物和完整報告

7.設備標簽

8.風(fēng)險分析

9.生產(chǎn)和滅菌場(chǎng)所的名稱(chēng)和地址

10.以下至少一項質(zhì)量管理體系的證明:

? ISO 13485

? 符合美國FDA質(zhì)量體系法規

? 日本厚生勞動(dòng)省條例

11.制造過(guò)程-流程圖

下面是我們能夠提供的幫助:

l 判定您的醫療器械與適當的注冊登記路徑

l 擔任您的新加坡代理,并在整個(gè)注冊登記過(guò)程中負責與新加坡衛生科學(xué)局(HSA)之間的聯(lián)絡(luò )。

l 協(xié)助準備技術(shù)文件確保符合CSDT格式

l 找到機會(huì )利用在其他市場(chǎng)所取得的授權許可與相關(guān)證明文件,幫助您在新加坡更有效率地完成注冊登記手續

l 就**分組策略為您提供意見(jiàn),讓注冊登記相關(guān)成本費用降到**

l 如有需要的話(huà),還可以提供上市后監測、警戒、不良事件報告等方面的協(xié)助