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泰國TFDA注冊

|泰國TFDA注冊

泰國TFDA注冊簡(jiǎn)介

【本文包含醫械器械、化妝品注冊?xún)善?/h3>
TFDA是泰國食品藥品監督管理局(Thailand Food and Drug Administration) ,進(jìn)入泰國的化妝品、醫療器械,食品,藥品,補充劑,用于保健的產(chǎn)品或其他醫學(xué),麻醉和有毒物質(zhì)均需要泰國食品藥品監督管理局(FDA)注冊。
由于泰國的國內醫療設備制造商通常只生產(chǎn)基本醫療產(chǎn)品,例如注射器和手套。因此, 該國 依賴(lài)國外進(jìn)口復雜或高端的醫療設備,這為西方醫療器械制造商提供了重要的進(jìn)口機會(huì )。 醫療器械由泰國食品藥品監督管理局(FDA)的醫療器械控制部(MDCO)監管,其任務(wù)是監管和監視健康產(chǎn)品,以滿(mǎn)足質(zhì)量和功效要求。醫療器械受《醫療設備法案B.E.2531年(1988)》監管。
醫療器械注冊篇

一、泰國政府中的哪些監管機構負責泰國的醫療器械注冊

泰國食品藥品監督管理局(TFDA) 是負責監管泰國醫療器械的政府機構。

醫療器械控制部是TFDA的辦公室,專(zhuān)門(mén)負責醫療器械事務(wù)的監督。 

二、中國企業(yè)是否可以向泰國出口醫療器械?

是可以的,但是醫療器械必須先在泰國完成注冊才能出售。 

三、泰國對醫療器械有哪些不同的監管分類(lèi)?

為了使泰國的醫療器械法規與東盟醫療器械指令(AMDD)保持一致,泰國公共衛生部發(fā)布自2019年12月19日起,醫療器械分為:

(1)體外診斷醫療設備; 
(2)非體外診斷醫療器械。
體外診斷醫療器械按對個(gè)人和公共健康的危害程度從低到高分類(lèi):

級別
風(fēng)險等級
1
低個(gè)人和公共健康風(fēng)險
2
中個(gè)人、低公共健康風(fēng)險
3
高個(gè)人、中公共健康風(fēng)險
4
高個(gè)人、中公共健康風(fēng)險

泰國其他醫療器械分類(lèi):

風(fēng)險等級風(fēng)險
注冊途徑(注冊類(lèi)型)
一類(lèi)
低風(fēng)險備案(自我聲明)
二類(lèi)
低至中風(fēng)險通知(CSDT)
三類(lèi)中等至高風(fēng)險通知(CSDT)
四類(lèi)高風(fēng)險
許可證(CSDT)
醫療器械注冊要求因設備類(lèi)別而異。低風(fēng)險的 I 類(lèi)設備必須在泰國進(jìn)口和銷(xiāo)售之前列名,而 II 類(lèi)和 III 類(lèi)設備必須得到通知,IV 類(lèi)設備必須獲得批準的許可證才能投放泰國市場(chǎng)。II、III 和 IV 類(lèi)器械需要按照東盟 CSDT 格式提交技術(shù)檔案。I 類(lèi)無(wú)菌和測量設備需要提交測試報告才能將這些設備投放市場(chǎng)。
其中,須準備的技術(shù)文檔具體如下:
1類(lèi)設備
  • 營(yíng)業(yè)許可證、指定經(jīng)營(yíng)者的委托書(shū)、設備名稱(chēng)和描述、標簽、設備規格、制造信息或產(chǎn)品所有者詳細信息和使用說(shuō)明 (IFU)(如適用)、國外注冊記錄(如適用)、滅菌測試報告(適用于無(wú)菌設備)、校準測試報告(用于測量設備)、制造商或產(chǎn)品所有者的符合性聲明 (DoC)、授權書(shū) (LOA)

2-4類(lèi)設備

TFDA 已發(fā)布過(guò)渡性規定,允許制造商和進(jìn)口商在 2024 年 2 月 15 日之前遵循簡(jiǎn)化要求。但是截止日期之后,2-4類(lèi)器械提交的技術(shù)檔案需要滿(mǎn)足完整的 CSDT 要求。CSDT 格式要求在東盟醫療器械指令(AMDD)的附件 4 中進(jìn)行了描述。

  1. 營(yíng)業(yè)許可證、指定經(jīng)營(yíng)者的委托書(shū)、設備名稱(chēng)和描述、標簽、制造信息、產(chǎn)品所有者詳細信息和執行摘要、廢物處理程序(如適用)、質(zhì)量管理體系認證(ISO/GMP)、制造商或產(chǎn)品所有者的符合性聲明 (DoC)、授權書(shū) (LOA)

四、泰國醫療器械注冊申請條件有哪些?

1.申請者須有完善的產(chǎn)品貯存計劃,包括指示放置醫療器械的存放地點(diǎn)內部平面圖,并詳細說(shuō)明倉儲空間的空間分配、存儲設施安裝、和減低存貨對個(gè)人和公共健康的方案。  
2.療器械在進(jìn)入泰國之前需要有生產(chǎn)過(guò)的醫療器械注冊證明。非泰國本地生產(chǎn)的醫療器械產(chǎn)品很難單靠在其他國家的醫療器械注冊認證進(jìn)行泰國FDA認證。如果有合理的原因,可以為無(wú)原產(chǎn)國醫療器械注冊證的產(chǎn)品申請泰國醫療器械注冊,如:產(chǎn)品是專(zhuān)為原產(chǎn)國以外的人群使用。  

五、TFDA申請注冊流程是怎樣的?