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                      日本PMDA注冊

                      |日本PMDA注冊

                      日本醫療器械注冊 Medical Devices Register in Japan

                      一、監管機構

                      藥品和醫療器械局 (PMDA,全稱為“Pharmaceuticals and Medical Devices Agency”)是日本的監管機構。它隸屬于厚生勞動?。∕HLW)。MHLW的使命是保護日本民眾免受因藥品和醫療器械不夠安全、有效或質量不夠高而造成的健康危害。在醫療器械監管方面,厚生勞動省的任務包括:

                      注冊制造商

                      許可某些參與者(MAH、經銷商和維修服務提供商)

                      頒布部級法令、指導方針和行業標準

                      醫療器械授權的**發布

                      監測 PMDA

                      PMDA 成立于 2004 年,負責日本市場的醫藥產品、醫療器械和再生醫學產品授權程序內的實際任務。PMDA*重要的任務包括:

                      執行授權程序,包括監管審查

                      就目標臨床研究和授權提供建議

                      檢查制造商是否符合良好生產規范 (GMP)

                      市場監督

                      二、日本醫療器械注冊流程

                      Step 01:建立質量管理體系

                      作為外國制造商,您無需證明“本國批準”即可在日本獲得授權的醫療器械。但是,在證明已滿足日本質量管理 (J-QMS)要求時,ISO-13485 證書將對您有很大幫助。質量管理體系要求可在 2014 年修訂的第 169 號部令 (MO 169)中找到。MO 169 與 ISO 13485:2003 基本一致(比較表,第 2 節)。但是,第 3 章包含您作為制造商和您的授權代表 (MAH) 必須遵守的附加要求。其中包括對保留期限和警惕性的要求,以及制造商和授權代表之間的溝通規則。

                      Step 02:指定當地授權代表

                      作為國外制造商,您必須指定一名日本當地授權代表,稱為營銷授權持有人 (MAH)。MAH 對您在日本的設備承擔責任,并且是授權的所有者。您的 MAH 不僅要位于日本并提交您的營銷授權文件,還必須對QMS承擔全部責任,并且在您的設備獲得授權后,還要負責醫療器械或批次放行、市場監督等。不是每個實體公司都可以成為 MAH。MAH 必須首先向 MHLW 申請執照(營業執照稱為KYOKA)??梢允褂靡韵骂愋偷脑S可證:第一類:可以為所有醫療器械指定 MAH(I、II、III、IV 類)第二類:可以為所有 I 類和 II 類醫療器械指定 MAH。第三類:只能為第一類醫療器械指定 MAH。

                      Step 03:注冊為制造商

                      在您的醫療器械在日本獲得授權之前,您必須在營銷授權持有人 (MAH) 的幫助下,在厚生勞動省 (MHLW)注冊為外國制造商。所有負責開發和**組裝或生產的制造場所都必須注冊。組件制造商不必注冊。注冊申請通過Form 63-5提交。注冊所需的信息包括以下內容:

                      一般信息(制造商的名稱和地址)

                      所有設備列表

                      您的經理的聲明

                      有關合規負責人的信息

                      生產現場信息

                      注冊是一個相當簡單的行政程序。從提交到注冊大約需要30天。注冊有效期為五年,然后必須更新。例如,地址或聯系人的變更必須在 30 天內通知。

                      Step 04:對醫療器械進行分類

                      PMD 法案區分了三種類型的醫療器械:一般醫療器械、受控醫療器械和特殊控制醫療器械。這些分為四類:I(低風險)、II、III、IV(高風險)。下表為日本醫療器械分類的一些簡單示例。

                      醫療器械風險等級描述示例產品
                      I類
                      低風險手術刀、一次性檢查手套
                      II類
                      風險較低內窺檢查鏡、超聲設備
                      III類
                      高風險透析器
                      IV類
                      侵入性,可能危及生命起搏器、人工心臟
                      Step 05:選擇授權程序
                      程序名稱適用于說明
                      TODOKEDE
                      I類
                      帶有符合性聲明的簡單注冊
                      NINSHO
                      II類和III類,有認證標準
                      RCB(注冊認證機構)作為 "第三方",審查授權文件和是否符合 "基本原則"。
                      SHONIN
                      II類和III類,無認證標準和IV類
                      PMDA審查授權文件以及是否符合 "基本原則"。
                      Step 06:編制并提交技術文檔

                      在審查過程中提交的所有文件必須是日語。提交文件基于 IMDRF 國際公認的STED 格式。除 STED 概要文件外,還需要以下附件:A – 開發記錄(以前的設備版本、全球授權)B – 產品規格C – 穩定性和保質期數據D – 符合適用標準和基本原則E – 性能測試數據F – 風險分析G – 制造(過程、監督, 滅菌)H – 臨床數據在實際審批中,一旦他們開始審查文件,就會與當局進行公開溝通。這意味著如果當局有疑問,文件審查的預定持續時間不會中斷。

                      Step 07:申請QMS檢查

                      在醫療器械審核通過之前,PMDA 或 RCB(取決于授權程序)將審核 MAH 的 QM 系統以及注冊制造場所(即外國制造商的場所)的 QMS。對每個醫療器械系列執行獨立審核。申請由 MAH 提交。審核采取現場檢查或文件審核的形式。除其他因素外,當局決定采用哪種程序取決于工廠是否具有 ISO 13485 認證、先前審核的結果、報告的事件和召回以及制造過程的復雜性。對于軟件制造商,通常會進行文件審核。在文件審核中,監管機構檢查以下文件:

                      制造現場概覽

                      組織圖

                      質量管理手冊

                      質量管理文件清單

                      制造過程包括。驗證

                      MAH合同和警戒程序

                      日本自 2015 年以來一直是醫療器械單一審計計劃 (MDSAP)的一部分,并在試點階段結束后接受了 MDSAP 審計報告。因此,一般情況下,無需提交其他文件。因此,接受 MDSAP 審核的制造商可以避免重復審核。

                      Step 08:維護上市監管

                      上市后監督執行市場后監督的義務也影響到你的MAH狀態。日本的法規規定,MAH有責任向制造商和監管機構報告涉及醫療器械的事件。這些要求在 "良好警戒慣例 "條例(部長條例135)中有所規定。 

                      警惕性提示作為一個醫療器械制造商,你有義務支持你的MAH進行市場后監督。強烈建議在與您的MAH簽訂的合同中或在您的QMS框架內制定相應的規定。MDSAP配套文件的第4節對報告事故和召回的要求做了很好的概述。它還提到了相關的法規要求。一般來說,你必須立即通知你的MAH關于嚴重事件(包括發生在國外的事件)。


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