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巴西ANVISA注冊

|巴西ANVISA注冊

巴西ANVISA注冊


巴西國家衛生監管機構(ANVISA):是巴西聯(lián)邦政府衛生部屬下的衛生監管機構,也是巴西醫療器械、化妝品、保健品注冊和審批的主要機構,負責批準醫療器械的銷(xiāo)售和使用許可,它將用于健康的材料,骨科植入物和體外診斷統稱(chēng)為醫療器械。只有經(jīng)過(guò)注冊之后的醫療器械才被允許在巴西銷(xiāo)售和使用。醫療器械注冊的主要目的是保障患者和醫護人員的安全和健康。

1巴西醫療器械認證分類(lèi):

1. I類(lèi)醫療器械:適用于低風(fēng)險的醫療設備,如手術(shù)手套、口罩等。 

2. II類(lèi)醫療器械:適用于一定風(fēng)險的醫療設備,如醫用紗布、注射器等。 

3. III類(lèi)醫療器械:適用于高風(fēng)險的醫療設備,如人工心臟瓣膜、牙科設備等。 

4. IV類(lèi)醫療器械:包括假肢、人工關(guān)節、聽(tīng)力助聽(tīng)器等高風(fēng)險醫療設備。

巴西還根據產(chǎn)品的用途將醫療器械分為7個(gè)不同的類(lèi)別:

 1.診斷類(lèi)

 2.治療和手術(shù)類(lèi) 

 3.植入和介入類(lèi) 

 4.體外診斷類(lèi)

 5.Life support類(lèi)

 6.康復類(lèi) 

 7.輔助類(lèi)

2巴西注冊所需文件:

  1. 醫療器械注冊申請表(Cadastro de Produtospara Saude - CPS).

  2. 制造商/生產(chǎn)者和產(chǎn)品代理商/進(jìn)口商的授權文件。

  3. 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及標簽,其中包括使用說(shuō)明、成分、功能和性能、原產(chǎn)地、制造和包裝日期、保質(zhì)期、儲存條件、交貨等信息。

  4. 風(fēng)險評估報告和安全性數據,應包括對可能的損害和或危險性的評估。

  5. 生產(chǎn)許可證或生產(chǎn)管理制度證明文件(符合規范要求)。

  6. 產(chǎn)品質(zhì)量**文檔,包括質(zhì)量**手冊、設備響應記錄和生產(chǎn)記錄等

  7. 臨床試驗記錄和認證,如果適用的話(huà)

  8. 產(chǎn)品樣本(根據審批機構隨時(shí)要求)

  9. 其它需要的文件。

注意:以上文件可能需要經(jīng)公證或翻譯后才能使用。

3適用法規:

  1. 法律 No.6.360/1976 - 管理食品、藥品、醫療器械和化妝品的規定

  2. 法律 No.8.080/1990 - 確立全國衛生制度,協(xié)調與完善衛生服務(wù)和行動(dòng)的整合,包括醫療器械。

  3. 法律 No.9.782/1999 - 管理國家衛生監管系統。

  4. 法律 No.9.883/1999 - 管理醫療器械的工業(yè)質(zhì)量控制。

  5. 法律 No.10.742/2003 - 管理衛生系統中醫療器械注冊的規定。

此外,巴西國家衛生監管局(ANVISA) 還制定了一系列規定和指南,例如頒布了醫療器械技術(shù)規范(RT),安全要求(RS),評價(jià)要求和測試(RC),識別標志(RI)等,用于指導和規范醫療器械注冊和管理。

4注冊流程:

根據醫療器械的風(fēng)險等級和用途,醫療器械注冊分為不同的類(lèi)別和程序。一般來(lái)說(shuō),巴西醫療器械注冊的流程如下:

  1. 選擇注冊機構: 申請人需要在巴西國家衛生監管機構(ANVISA)注冊的醫療器械注冊機構中選擇家進(jìn)行合作。

  2. 準備材料:準備醫療器械相關(guān)的申請資料,包括產(chǎn)品規格、使用說(shuō)明、生產(chǎn)許可證等

  3. 提交申請: 向注冊機構提交醫療器械注冊申請包括申請表格和申請資料。

  4. 審核和評估: 注冊機構會(huì )對申請資料進(jìn)行審核和評估,確保申請符合巴西國家衛生監管機構的要求,并進(jìn)行必要的測試和評估。

  5. 認證和批準: 如果申請符合要求,注冊機構會(huì )發(fā)放醫療器械認證文件,并提交給ANVISA進(jìn)行批準,獲得ANVISA的批準后,醫療器械才能在巴西銷(xiāo)售和使用。

  6. 整個(gè)醫療器械注冊流程需要大約3個(gè)月至1年的時(shí)間,具體時(shí)間取決于申請人提供的材料和官方效率.