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                      巴西ANVISA注冊

                      |巴西ANVISA注冊

                      巴西ANVISA注冊


                      巴西國家衛生監管機構(ANVISA):是巴西聯邦政府衛生部屬下的衛生監管機構,也是巴西醫療器械、化妝品、保健品注冊和審批的主要機構,負責批準醫療器械的銷售和使用許可,它將用于健康的材料,骨科植入物和體外診斷統稱為醫療器械。只有經過注冊之后的醫療器械才被允許在巴西銷售和使用。醫療器械注冊的主要目的是保障患者和醫護人員的安全和健康。

                      1巴西醫療器械認證分類:

                      1. I類醫療器械:適用于低風險的醫療設備,如手術手套、口罩等。 

                      2. II類醫療器械:適用于一定風險的醫療設備,如醫用紗布、注射器等。 

                      3. III類醫療器械:適用于高風險的醫療設備,如人工心臟瓣膜、牙科設備等。 

                      4. IV類醫療器械:包括假肢、人工關節、聽力助聽器等高風險醫療設備。

                      巴西還根據產品的用途將醫療器械分為7個不同的類別:

                       1.診斷類

                       2.治療和手術類 

                       3.植入和介入類 

                       4.體外診斷類

                       5.Life support類

                       6.康復類 

                       7.輔助類

                      2巴西注冊所需文件:

                      1. 醫療器械注冊申請表(Cadastro de Produtospara Saude - CPS).

                      2. 制造商/生產者和產品代理商/進口商的授權文件。

                      3. 產品說明書及標簽,其中包括使用說明、成分、功能和性能、原產地、制造和包裝日期、保質期、儲存條件、交貨等信息。

                      4. 風險評估報告和安全性數據,應包括對可能的損害和或危險性的評估。

                      5. 生產許可證或生產管理制度證明文件(符合規范要求)。

                      6. 產品質量**文檔,包括質量**手冊、設備響應記錄和生產記錄等

                      7. 臨床試驗記錄和認證,如果適用的話

                      8. 產品樣本(根據審批機構隨時要求)

                      9. 其它需要的文件。

                      注意:以上文件可能需要經公證或翻譯后才能使用。

                      3適用法規:

                      1. 法律 No.6.360/1976 - 管理食品、藥品、醫療器械和化妝品的規定

                      2. 法律 No.8.080/1990 - 確立全國衛生制度,協調與完善衛生服務和行動的整合,包括醫療器械。

                      3. 法律 No.9.782/1999 - 管理國家衛生監管系統。

                      4. 法律 No.9.883/1999 - 管理醫療器械的工業質量控制。

                      5. 法律 No.10.742/2003 - 管理衛生系統中醫療器械注冊的規定。

                      此外,巴西國家衛生監管局(ANVISA) 還制定了一系列規定和指南,例如頒布了醫療器械技術規范(RT),安全要求(RS),評價要求和測試(RC),識別標志(RI)等,用于指導和規范醫療器械注冊和管理。

                      4注冊流程:

                      根據醫療器械的風險等級和用途,醫療器械注冊分為不同的類別和程序。一般來說,巴西醫療器械注冊的流程如下:

                      1. 選擇注冊機構: 申請人需要在巴西國家衛生監管機構(ANVISA)注冊的醫療器械注冊機構中選擇家進行合作。

                      2. 準備材料:準備醫療器械相關的申請資料,包括產品規格、使用說明、生產許可證等

                      3. 提交申請: 向注冊機構提交醫療器械注冊申請包括申請表格和申請資料。

                      4. 審核和評估: 注冊機構會對申請資料進行審核和評估,確保申請符合巴西國家衛生監管機構的要求,并進行必要的測試和評估。

                      5. 認證和批準: 如果申請符合要求,注冊機構會發放醫療器械認證文件,并提交給ANVISA進行批準,獲得ANVISA的批準后,醫療器械才能在巴西銷售和使用。

                      6. 整個醫療器械注冊流程需要大約3個月至1年的時間,具體時間取決于申請人提供的材料和官方效率.


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