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產(chǎn)品注冊

|中國注冊

億麥思

醫療器械注冊,是指依照法定程序,對擬上市銷(xiāo)售、使用的醫療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統評價(jià),以決定是否同意其銷(xiāo)售、使用的過(guò)程。它分為境內醫療器械注冊和境外醫療器械注冊,境內的一,二類(lèi)醫療器械在當地的省或市藥品監督局辦理,三類(lèi)的到國家藥品監督局辦理。醫療器械注冊證是指醫療器械產(chǎn)品的合法身份證。為規范醫療器械的注冊與備案管理,**醫療器械的安全、有效,根據《醫療器械監督管理條例》,在中華人民共和國境內銷(xiāo)售、使用的醫療器械,應當按照本辦法的規定申請注冊或者辦理備案。

第一類(lèi)醫療器械實(shí)行備案管理。第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械實(shí)行注冊管理?! ?/p>

境內第一類(lèi)醫療器械備案,備案人向設區的市級藥品監督管理部門(mén)提交備案資料?! ?/p>

境內第二類(lèi)醫療器械由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)審查,批準后發(fā)給醫療器械注冊證?! ?/p>

境內第三類(lèi)醫療器械由國家藥品監督管理局審查,批準后發(fā)給醫療器械注冊證?! ?/p>


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