發(fā)布時(shí)間：2023/10/21
以下是藥監(jiān)部門(mén)在審核獨(dú)立軟件體系考核中常見(jiàn)的問(wèn)題：
1.獨(dú)立軟件無(wú)批生產(chǎn)記錄、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。*4.7.3（注冊(cè)核查指南）
2.未提供《軟件可追溯性報(bào)告》。*5.6.1（獨(dú)立軟件對(duì)應(yīng)附錄2.3.6）
3.倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)無(wú)合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等標(biāo)識(shí)。2.5.1（獨(dú)立軟件對(duì)應(yīng)規(guī)范第17條）
4.很多程序文件編制與審核為同一人，未按《文件控制程序》編寫(xiě)審核。4.2.2（獨(dú)立軟件對(duì)應(yīng)規(guī)范第25條）
5.無(wú)原材料進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程、成品檢驗(yàn)規(guī)程。4.8.4（注冊(cè)核查指南）
6.未提供配制管理表和配制狀態(tài)報(bào)告。5.4.1（獨(dú)立軟件對(duì)應(yīng)附錄2.3.4）