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醫療器械快速審評

|醫療器械快速審評

  • 對同時(shí)符合下列情形的醫療器械,申請人可向省食品藥品監督管理局提出創(chuàng )新醫療器械特別審批申請:
      

    (一)申請人經(jīng)過(guò)其技術(shù)創(chuàng )新活動(dòng),在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利權,或者依法通過(guò)受讓取得在中國發(fā)明專(zhuān)利權或其使用權;或者核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利的申請已由專(zhuān)利行政部門(mén)公開(kāi)。

      

    (二)產(chǎn)品主要工作原理或者作用機理為國內首創(chuàng ),產(chǎn)品性能或者安全性與同類(lèi)產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn),并且具有顯著(zhù)的臨床應用價(jià)值。第三類(lèi)醫療器械技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平。

      

    (三)申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品,研究過(guò)程真實(shí)和受控,研究數據完整和可溯源。


     
    申請人申請創(chuàng )新醫療器械特別審批,應當填寫(xiě)《創(chuàng )新醫療器械特別審批申請表》,并提交支持擬申請產(chǎn)品符合本辦法第二條要求的資料。資料應當包括:
      

    (一)申請人企業(yè)法人資格證明文件。

      

    (二)產(chǎn)品知識產(chǎn)權情況及證明文件。

      

    (三)產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程及結果的綜述。

      

    (四)產(chǎn)品技術(shù)文件,應當包括:產(chǎn)品的預期用途;產(chǎn)品工作原理/作用機理;產(chǎn)品主要技術(shù)指標及確定依據,主要原材料、關(guān)鍵元器件的指標要求,主要生產(chǎn)工藝過(guò)程及流程圖,主要技術(shù)指標的檢驗方法。

      

    (五)產(chǎn)品創(chuàng )新的證明性文件,應當包括:信息或者專(zhuān)利檢索機構出具的查新報告;核心刊物公開(kāi)發(fā)表的能夠充分說(shuō)明產(chǎn)品臨床應用價(jià)值的學(xué)術(shù)論文、專(zhuān)著(zhù)及文件綜述;國內外已上市同類(lèi)產(chǎn)品應用情況的分析及對比(如有);產(chǎn)品的創(chuàng )新內容及在臨床應用的顯著(zhù)價(jià)值。

      

    (六)產(chǎn)品安全風(fēng)險管理報告。

      

    (七)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)(樣稿)。

      

    (八)其他證明資料。

      

    (九)所提交資料真實(shí)性的自我**聲明。

      

    申報資料應當使用中文。原文為外文的,應當有中文譯本。

      

    第四條 省食品藥品監督管理局受理創(chuàng )新醫療器械特別審批申請后,應當于10個(gè)工作日內組織審查,并將審查結果書(shū)面通知申請人。

      

    第三類(lèi)創(chuàng )新醫療器械特別審批申請,先經(jīng)省食品藥品監督管理局審查通過(guò)之后,將申報資料和審查意見(jiàn)一并報國家食品藥品監督管理總局審查。

  • 外省轉移第二類(lèi)醫療器械快速審批資料清單

    一、外省轉移已注冊產(chǎn)品

    1、快速審批申請表;

    2、申請資料真實(shí)性的自我**聲明;

    3、該產(chǎn)品所取得的外省注冊或進(jìn)口注冊的醫療器械注冊證復印件、產(chǎn)品技術(shù)要求和/或說(shuō)明書(shū)復印件及引用標準清單;

    4、產(chǎn)品技術(shù)轉讓協(xié)議(若產(chǎn)品技術(shù)轉讓協(xié)議的簽名不是法定代表人本人,需提供法定代表人的授權書(shū)和簽名人身份證復印件);

    5、轉讓方營(yíng)業(yè)執照、法定代表人身份證復印件、股東會(huì )議決議;

    6、受讓方營(yíng)業(yè)執照、法定代表人身份證復印件。


    二、外省轉移未注冊產(chǎn)品

    1、快速審批申請表;

    2、申請資料真實(shí)性的自我**聲明;

    3、該產(chǎn)品所取得的注冊檢驗報告、臨床評價(jià)及研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求和/或說(shuō)明書(shū)復印件及引用標準清單;

    4、產(chǎn)品技術(shù)轉讓協(xié)議(若產(chǎn)品技術(shù)轉讓協(xié)議的簽名不是法定代表人本人,需提供法定代表人的授權書(shū)和簽名人身份證復印件);

    5、轉讓方營(yíng)業(yè)執照、法定代表人身份證復印件、股東會(huì )議決議;

    6、受讓方營(yíng)業(yè)執照、法定代表人身份證復印件。